随着重组胶原蛋白这一新兴生物材料在医疗器械中的应用近年受到越来越多关注，截止2023年8月，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心可搜索到国内367个已获证的产品，其中II类重组胶原蛋白创面敷料已获证产品300+。

国家对重组胶原蛋白这类创新型的生物材料的发展高度重视。自2021年-2023年发表多个关于重组胶原蛋白的行业标准、指导原则。

重组胶原蛋白具有良好的人体同源性、生物相容性、细胞粘附性等优势，被制备成液体、凝胶、海绵等形式的创面敷料应用在促进创面愈合、增强受损肌肤的修复力。市场前景巨大，深受消费者的青睐。随着配套法规和相关标准日趋完善，也对产品管理属性、产品名称、产品技术要求、预期用途、临床表现等提出了具体的指导意见，但该类产品的标准，相关指南仍落后于胶原蛋白产业发展，还有许多关于产品质量评价、临床表现等问题没有直接证据。

近期山东省食药品审评查验中心发表了“第二类医疗器械重组胶原蛋白液体敷料性能测试”一文，为重组胶原蛋白敷料产品的数据提供了参考和信息评估，为很多重组胶原蛋白类医疗产品的不确定性带来了新的科学依据，更为重组胶原蛋白产业发展提供了宝贵的指导参考。

发表文章对重组胶原蛋白液体敷料的有效成分进行鉴别和含量检测、是否体外透皮吸收、成膜性、膜微观结构、空隙率及平均孔径等性能进行测试，以此评价重组胶原蛋白液体创面敷料在医疗器械时的安全性和有效性。

实验试剂：重组胶原蛋白液体敷料（RCPLD）,重组人源胶原蛋白参比品（SYB）；其中重组胶原蛋白均来自聚源生物。

鉴别试验：采用“胰蛋白酶裂解-反相高效液相色谱法”进行测定。

Part.01

有效成分含量测试                   

测定RCPLD主要特征肽段相对比例（响应强度）与参比品（SYB）基本一致。

Part.02

体外透皮测试                           

采用扩散池法进行试验，用2,2´-联喹啉二羧酸（BCA）法定量分析RCP含量，测得创面敷料所含胶原蛋白含量平均值为2.01mg/mL，该液体创面敷料所含有效成分（重组胶原蛋白）在0.5、1、2、6、12h均未透过巴马香猪的新鲜离体缺损皮肤，判定为不可被人体吸收，符合重组胶原蛋白敷料作为二类医疗器械的分类界定原则。

Part.03

成膜测试                                                  

37℃下干燥1min后，RCPLD溶液可附着在载玻片上并在载玻片上形成一层肉眼可见的膜状物，成膜性良好，证明其能在非慢性创面形成物理屏障作用。

Part.04

膜微观结构和空隙率及平均孔径测试

结果显示，45℃下干燥12h形成半透明RCPLD膜，可用镊子取下，其微观结构呈现多孔网状的纤维结构。孔隙率为7.645%，孔径平均为1.414ųm。证明RCPLD具有一定的锁水性、机械性能及热稳定性。进一步证明了其能形成屏障保护并为创面愈合提供良好的护理基础。

通过以上对RCPLD进行的安全性和有效性进行的测试，充分证明重组胶原蛋白敷料性成物理屏障起到屏障修护作用，适用于切割伤、擦伤、浅表创口等非慢性创面的覆盖和护理。

除了可以为各省药品监管机构医疗器械审评审批人员、医疗器械生产研发人员、注册申请人等提供直观数据参考，为敷料产品的注册申报信息提供科学合理的评估，也为患者和医疗机构提供了更为可靠的产品选择依据。

值得关注的是，此次山东食药审评查验中心发布的RCPLD性能测试，其中的重组胶原蛋白液体敷料中的重组胶原蛋白和参比品重组人源胶原蛋白均来自聚源生物，其产品在测试中表现出色，各项指标均达到或超出了预期标准，显示出作为医疗器械原材料的卓越的品质和性能。证明了其在创面愈合和修复领域的优秀表现。

作为一家注重科研创新和产品质量的合成生物学高新企业，聚源生物不断加大研发投入，深耕重组功能蛋白20余年，致力于为医疗领域提供更为优质的产品和服务。

此次被选为测试产品，也再次验证了其在行业内的领先地位和技术实力。

随着医疗技术的不断进步和创新，重组胶原蛋白必将在医疗器械领域发挥更加重要的作用，为广大患者带来更为高效和便捷的治疗。

未来，聚源生物将不断创新和提升产品质量与服务，为全球健康产业创造更大价值，为医疗器械领域贡献更多力量。

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